메디포스트㈜는 현재 개발중인 제대혈유래 줄기세포치료제중의 하나인 프로모스템Ⓡ의 임상 I/II상 피험자 투여를 완료해 상업화 시점에 임박했다고 29일 밝혔다. 프로모스템Ⓡ은 조혈모세포이식시 생착촉진 및 중증이식편대숙주병(일명 : 이식거부반응)예방을 위한 백혈병보조치료제로 2008년 3월 한국식품의약품안전청으로부터 임상 I/II상 시험계획을 승인받아 삼성서울병원에서 임상 I/II상을 진행해왔다.

그동안 프로모스템Ⓡ은 상업임상 이전의 동물실험 및 연구자임상 시험결과, 독성이 관찰되지 않았을 뿐더러 조혈모세포만 단독으로 투여 받았던 예전 환자들에 비해 조혈모세포 생착기간을 앞당길 수 있는 등 치료의 유효성도 입증돼 대한소아과학회 추계학술대회에서 성공적인 결과로 발표되기도 했다.

특히, 메디포스트㈜의 프로모스템Ⓡ은 지난 2004년 보건복지부에서 주관한 제품화기술지원 대상에 선정, 현재까지 약 16억 원의 정부지원 연구비를 지원받고 있다. 2007년부터 GLP기관(Good Laboratory Practice; 우수실험실운영기준 준수기관)에서 안전성평가, 식약청 내부 심의 및 GMP (Good Manufacturing Practice; 우수의약품제조관리시설) 현장실사를 거쳐 최종 임상시험 승인을 획득, 28일 임상 I/II상 피험자 투여가 성공적으로 완료됐다.

한편, 프로모스템Ⓡ은 백혈병 및 다양한 고형암의 치유를 위해 수행되는 조혈모세포이식시 조혈모세포의 생착을 촉진함과 동시에, 비혈연 세포 이식으로 필연적으로 수반되는 중증이식편대숙주병을 완화 또는 예방할 수 있는 제대혈유래 줄기세포치료제로서는 세계 최초다.

프로모스템Ⓡ이 상용화되면 기존 치료법을 효과적으로 대체함은 물론, 조혈모세포 이식효과의 향상을 통해 이식성공률을 극대화하여 백혈병, 소아암 등 난치병환자의 완치율을 높이고 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 평가받고 있다. 또한 생착촉진 효과로 인하여 제대혈 조혈모세포 이식의 적용이 더욱 확대되어 제대혈의 활용 범위가 넓어지고 제대혈 보관의 가치도 증가될 것으로 전망된다.