메디프론디비티(대표이사 노기선, 장대용)는 체외진단기기 전문 기업 퀀타매트릭스(대표이사 권성훈)와 공동 연구 개발을 통해 완성한 [뇌내 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기] (제품명 : QPLEX Alz Plus Assay) 이하 ‘치매진단키트’가 식약처로부터 품목 허가 승인을 득했다고 21일 밝혔다.

금번 식약처로부터 품목허가 승인을 받은 치매진단키트는 혈액 내 다중 바이오마커를 측정함으로써 알츠하이머병 진단의 지표가 되는 베타아밀로이드의 뇌내 축적 여부를 확인하는 진단기기로, 메디프론이 보유한 바이오 마커에 관한 원천 기술과 퀀타매트릭스가 보유한 세계적 수준의 다중마커 진단 플랫폼 기술의 결합을 통해 완성된 것이다.

노기선 메디프론 대표이사는 "메디프론은 2004년 이후 알츠하이머병 치매를 조기에 진단할 수 있는 진단기기 개발을 위하여 다양한 노력을 기울여 왔다. 이번 치매진단키트는 혈중 단일 바이오마커의 한계를 극복하기 위해 다중 바이오마커를 측정하고 고유의 알고리즘을 적용하여 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부를 판단함으로써 알츠하이머병의 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기이다. 특히 기존의 제품들이 중증의 치매 환자를 대상으로 하고 있는 것에 반해, 본 진단키트는 인지장애 환자 뿐만 아니라 증상이 없는 고위험군(고령층)까지 적용 가능하므로 기존의 진단 기술과 차별화 된다”고 말했다.

지금까지 전체 치매 환자의 60~70%를 차지하는 알츠하이머병의 진단은 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부로 판단하는데, ‘아밀로이드 PET’이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 요추천자를 통한 뇌척수액 검사만이 대안으로 사용되어 왔다. 두 가지 방법 모두 고비용과 접근성의 제한, 부작용 등의 우려가 있었으나 금번 식약처의 품목허가 승인을 받은 치매진단키트는 간단한 혈액검사를 통해 치매를 조기 진단할 수 있을 뿐 아니라 획기적으로 국민의 부담 비용을 줄일 수 있어 그 의미가 더 크다고 할 수 있다.

메디프론과 퀀타매트릭스는 치매진단키트의 빠른 시판을 위해 현재 진행중인 신의료기술평가 절차를 신속하게 완료한다는 계획이다. 신의료기술평가란 식약처의 품목허가 승인과 별개로 치매진단키트와 같이 새롭게 개발된 혁신 의료기기에 대해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 평가하는 제도다. 평가를 통과하면 치매진단키트로서는 국내 최초로 시판이 가능하게 된다. 이뿐만 아니라 치매진단키트는 식약처로부터 수출허가 승인도 받아 국내 뿐만 아니라 글로벌 치매시장 진출도 기대되고 있다. 글로벌 치매 시장은 국제알츠하이머병협회 추산 2024년 14조원 규모이다.

메디프론은 진단키트가 시판에 들어가면 기존 진단 방법보다 비용도 저렴하고, 간편한 만큼 회사의 캐시카우 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 비마약성 진통제의 임상1상과 치매치료제 등 기존 파이프라인의 개발 뿐만 아니라 세계최초의 동맥경화 진단치료제 개발회사인 뉴메이스와 같이 새로운 파이프라인 확장에 재투자하는 선순환 구조를 정착, 펀더멘털(기초체력)을 갖춘 바이오기업으로 성장한다는 계획이다