엔케이바이오(대표 윤병규)가 서울대학교 제대혈 줄기세포 응용사업단(단장 강경선)과 제대혈 줄기세포를 이용한 1상 임상시험용 줄기세포치료제의 위탁생산에 대한 CMO(Contract manufacturing organization 계약생산대행)를 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 계약은 지난 2009년 체결한 ‘제대혈 줄기세포치료제 임상 CMO’에 뒤이은 것으로, 엔케이바이오는 제대혈 줄기세포 응용사업단에서 실시하고자 하는 ‘폐색성 말초동맥질환으로 인한 하지허혈증 환자에게 인간 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 세포치료제의 안정선 평가를 위한 제 1상 임상시험에 필요한 줄기세포치료제를 위탁 생산해 제공하게 된다.

엔케이바이오가 이처럼 줄기세포치료제의 위탁 생산(CMO 계약생산대행)이 가능한 것은 뛰어난 의약품 제조관리 시설을 보유하고 있기 때문으로, 엔케이바이오의 KGMP(우수 의약품 제조관리)시설은 생물학적 제제 GMP로써는 국내 최대규모 이며 배양실이 독립적으로 구성되어 있어 외부 오염을 최소화한 특징을 가지고 있다.

엔케이바이오 윤병규 대표는 “엔케이바이오는 우수한 의약품 제조시설과 품질보증 및 관리 전문 인력을 제공하는 대신, 줄기세포 연구개발에 필요한 각종 기술과 노하우를 전수받을 수 있을 것”이라고 설명하고 “향후 산학연 공동기술개발의 좋은 예가 될 수 있도록 서울대학교와 CJ제일제당, 엔케이바이오가 서로 협력해 나가겠다”고 덧붙였다.

서울시와 서울대학교 수의학과 연구진이 진행하는 ‘제대혈 줄기세포 응용사업단’에는 CJ제일제당이 연간 5억 원씩 직접 투자하고 향후 개발된 기술 사용권한에 대한 조건으로 추가 기술료를 지급하는 방식으로 참여하고 있다. CJ제일제당은 이번 임상 1상 시험이 성공한 후 2상 시험에 대해 우선협상권을 가지며, 이에 따라 임상 2상 시험은 CJ제일제당에서 진행할 예정이다.