뉴로테크 연구진은 4 종류의 뇌졸중 동물모델에서 뇌세포 보호제인 Neu2000의 탁월한 약효를 밝힌바 있으며, 최근 동물을 대상으로 약물의 ADME (흡수, 분포, 대사, 배설) 및 안전성 연구를 성공적으로 완료하였다.

이에 따라 뉴로테크의 조성익 박사와 AmKor(뉴로테크의 미국현지법인)의 Dr. Schroff이 이끄는 임상연구팀은 Neu2000의 미국 임상을 진행하기 위하여 지난 6월말에 미국 FDA에 Neu2000의 약리 및 전임상 자료를 제출하였고, 8월 31일 뇌질환 전문 미국FDA 대표들과 임상신청자료를 사전협의하기 위한 미팅을 가졌다.

Pre-IND Meeting은 신약후보물질의 임상진행에 앞서 환자에서의 약효와 사람에서의 안전성을 사전검토하기 위하여 FDA와 신약개발회사의 임상 전문가들 사이에서 이루어지며,

미팅을 통하여 임상연구의 개시가 단축되고 신약개발의 성공가능성이 높아지기 때문에 제약사들이 선호하는 제도이다. 순조롭게 진행됨에 따라 뉴로테크-AmKor의 Neu2000 임상연구팀은 뇌졸중 임상허가신청서를 신속히 제출하기로 결정하였다.

이와 더불어 뉴로테크는 금일 Neu2000의 미국 및 해외 뇌졸중 임상을 담당할 총괄 책임자로 Dr. Hsu (타이페이 의과대학 총장)를 지명하였다. Dr. Hsu는 뇌졸중 기전연구 및 임상의 세계적 권위자로서 미국 뇌손상학회 회장, 워싱턴 의과대학 뇌혈관센터 소장등을 역임하며 뇌졸중분야의 연구로 160편이 넘는 논문을 발표하였다.

Dr.Hsu는 제넨텍에 의해 개발된 전세계 유일의 뇌졸중 치료제인 tPA의 임상연구를 담당한 바 있으며, 다국적 제약회사들과 더불어 45개의 뇌질환 신약후보물질의 임상연구를 주도한 경력을 갖고 있다.

뇌졸중은 뇌혈관이 막히거나 파열되어 발생하며 세계적으로 4천2백만명이 앓고 있으며, 한국에서 가장 많은 사망원인이 되는 혈액순환장애 질환이다. 현재까지 혈전용해제인 tPA가 FDA의 공인을 받은 유일한 약물이지만, 뇌졸중 발병 후3시간 이내 환자에만 유효하며 대부분의 환자에게는 혜택이 없다.

Neu2000은 동물실험에서 뇌졸중의 종류에 따라 8 - 36시간 이후에 투여해도 탁월한 약효가 있으며 뉴로테크와 과학기술부의 지원으로 아주의대 곽병주 교수팀에 의해 개발된 는 뇌세포보호 약물이다.

뇌졸중치료제의 세계 시장규모는 약 100억$(원화기준 약10조원) 규모를 감안할 때, Neu2000의 개발이 완료되면 년간 최소 약 3조 원의 매출을 나타낼 것으로 예상된다.