셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)의 환자 투약을 시작하고, 다중항체 후보물질 CT-P72 역시 임상 단계에 진입하면서 차세대 항암 신약 파이프라인이 본격적인 임상 개발 단계에 들어섰다.

셀트리온은 23일 ADC 기반 항암 신약 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73이 모두 환자 투약 단계에 돌입했다고 밝혔다. 이들 후보물질은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 임상 절차를 거쳐 투약이 진행되고 있다. CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 각각 투약이 시작됐다.

해당 후보물질들은 전임상 단계에서 차별화된 작용 기전과 안전성 측면에서 긍정적인 결과가 확인된 바 있다. 회사는 임상 1상을 통해 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 집중적으로 검증할 계획이다.

이와 함께 다중항체 기반 신약 후보물질 CT-P72도 임상 진입을 앞두고 있다. 현재 임상시험 기관을 통한 환자 모집이 진행 중이며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 이뤄질 전망이다. ADC와 다중항체를 포함한 주요 파이프라인이 동시에 인체 대상 임상 단계에 진입하면서 신약 개발이 본격화되는 흐름이다.

각 후보물질은 다양한 암종을 적응증으로 개발되고 있다. CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암을, CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암을 대상으로 한다. CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암을 겨냥하며, CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 주요 타깃으로 한다.

셀트리온은 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 중심으로 개발 속도를 높이기 위해 패스트트랙(Fast Track Designation) 전략을 추진하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 각각 FDA 패스트트랙으로 지정됐으며, 나머지 후보물질에 대해서도 연내 신청을 계획하고 있다.

패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 신속히 지원하기 위한 제도로, 개발 과정 전반에서 규제기관과의 협의를 강화하고 서류를 순차적으로 제출·심사받는 롤링 리뷰 자격이 부여된다. 이를 통해 개발 기간 단축과 효율성 제고가 가능하다.

시장에서는 이러한 신약 개발 진척이 기업가치 제고의 핵심 요소로 작용할 것으로 보고 있다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 사업에서 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 바탕으로 신약 분야 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

회사는 현재 임상 1상이 진행 중인 4종 후보물질의 중간 데이터를 순차적으로 확보해 효능과 안전성을 입증하고, 차세대 신약 파이프라인의 경쟁력을 단계적으로 확인해 나갈 계획이다. 또한 향후 실적 발표를 통해 구체적인 성장 지표도 공개될 예정이다.