신풍제약은 지난 16일부터 18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회(European Stroke Organization Conference, ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203(Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다고 밝혔다. 

유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상(1단계 11명 단일용량, 공개: 2단계 69명, 이중눈가림 무작위배정, 2용량, 위약대조)으로 시행됐다. 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 뇌출혈(parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군(40mg/dose), 고용량군(80mg/dose)간 통계적으로 유의적인 차이가 없었다. 

구두연자로 나선 서울 아산병원 김종성 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다고 발표했다. 또한, 나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다.

SP-8203은 차세대 혁신신약 후보물질로,다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다.

특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다.

SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약⋅바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해서도 지원받을 예정이다.