셀트리온이 4월 21일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 우스테키누맙·ustekinumab)’ 정맥주사(IV) 제형 품목 허가를 획득하며 크론병 적응증을 추가 확보했다. 기존 피하주사(SC) 제형 중심에서 치료 범위를 염증성 장질환으로 확장하고, 일본 내 고수요 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 기존 건선 및 건선성 관절염 치료에 쓰이던 스테키마의 적용 범위를 크론병까지 넓혔다. 이에 따라 환자의 상태와 투여 환경에 따라 정맥주사와 피하주사를 선택할 수 있는 치료 옵션이 마련되면서 제품 경쟁력 강화가 기대된다.

일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD·Inflammatory Bowel Disease, 염증성 장 질환) 분야가 전체 매출의 약 97%를 차지하는 구조다. 특히 크론병이 절반가량을 차지하는 핵심 적응증으로, 이번 허가를 계기로 셀트리온은 수요가 집중된 시장에 본격 진입하게 됐다. 회사는 향후 궤양성 대장염(Ulcerative colitis·궤양성 대장염) 적응증까지 추가 확보해 ‘풀라벨(Full Label·모든 적응증 확보)’ 전략을 완성한다는 계획이다.

셀트리온은 일본 시장에서 항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 입지를 확대해왔다. 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 76% 점유율로 장기간 처방 1위를 유지하고 있으며, 후속 제품 ‘베그젤마’도 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’ 역시 각각 43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 가운데 높은 처방 실적을 보이고 있다.

이와 함께 최근 승인된 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트’와 알레르기 치료제 ‘옴리클로’ 등 후속 제품 출시도 이어가며 일본 내 제품 포트폴리오 확대를 추진 중이다.

스테키마는 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 시장에서 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 진입한 상태다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억 900만 달러(약 27조 9,135억 원)로 추산된다.

셀트리온 측은 이번 IV 제형 허가를 계기로 일본 내 염증성 장질환 시장 공략을 본격화하고, 기존 제품에서 축적된 시장 경험을 바탕으로 글로벌 성과 확대까지 이어간다는 방침이다.