신라젠은 항암제 ‘BAL0891’과 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) ‘티슬렐리주맙(Tislelizumab)’을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 9일 공시했다. 이에 따라 양사는 한국과 미국에서 고형암 환자를 대상으로 병용 임상을 진행할 계획이다.

앞서 신라젠은 지난 1월 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상 공급받는 계약을 체결한 바 있다. 이번 IND 변경 승인으로 BAL0891과 티슬렐리주맙의 병용요법에 대한 본격적인 임상 연구가 가능해졌다.

양사는 이번 병용 임상을 통해 두 약물의 안전성과 최적 용량을 확인하고, 병용 시 나타나는 시너지 효과를 평가할 방침이다. 이를 통해 BAL0891이 면역관문억제제의 병용 파트너로서 적합한지 검증하는 데 중점을 둔다. 연구 결과에 따라 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자에게 새로운 선택지를 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

신라젠은 기존 연구에서 BAL0891과 면역항암제 병용 효과를 확인해왔다. 특히 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 anti-PD-1 항체와 병용 투여 시 면역반응이 강화되고 암세포 사멸 효과가 증가했다는 전임상 결과를 발표했다. 면역항암제에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 관찰돼, BAL0891이 면역항암제 내성 극복 전략이 될 가능성도 제시됐다.

신라젠 관계자는 이번 병용 임상 승인을 계기로 고형암 환자에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구를 추진하겠다며, 한국에 이어 미국에서도 조속히 임상 승인을 받을 수 있도록 절차를 진행하겠다고 밝혔다.