오스코텍 자회사 제노스코는 특발성 폐 섬유증(IPF)을 적응증으로 개발 중인 ROCK2 억제제 후보물질 ‘GNS-3545’의 임상 1상 개시를 위한 임상시험계획 승인신청서(IND)를 8월 29일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 회사는 IND 승인이 이뤄질 경우 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.

이번 임상 1상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 단계 연구다. 제노스코는 이를 통해 향후 적응증 확대 개발의 기반을 마련한다는 구상이다.

GNS-3545는 ROCK2를 선택적으로 억제하는 기전의 신약 후보물질이다. 회사에 따르면 해당 물질은 전임상 동물모델에서 섬유화를 유발하는 핵심 단백질 발현을 억제하고, 질환과 관련된 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시키는 결과를 보였다. 제노스코 관계자는 “이러한 결과는 손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것으로 질병의 진행을 늦추는데 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 근본적인 치료 가능성이 기대된다”고 설명했다.

이번 IND 제출은 제노스코가 독자적으로 추진하는 미국 임상이라는 점에서 의미가 있다. 모회사 오스코텍과 공동 개발한 레이저티닙(상품명: 렉라자)의 글로벌 기술이전 이후 미국, 유럽, 중국, 일본에서 신약 허가를 이끌어낸 경험을 토대로 자체 신약 개발 역량을 확대하고 있다.

고종성 제노스코 대표는 “이번 임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다”며 “레이저티닙에 적용한 임상개발 후보물질이 갖추어야 할 엄격한 내부 기준을 통과하여 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.

제노스코는 향후 글로벌 임상 확대와 해외 제약사와의 전략적 협력, 기술이전을 통해 파이프라인 상업화 가능성을 높인다는 계획이다. 향후 10년간 총 5개의 신약 허가를 확보하고, 이 가운데 최소 1개는 직접 상업화하는 것을 목표로 제시했다. 아울러 대뇌해면기형 치료제, 표적 단백질 분해제(TPD), 분해제-항체접합체(DAC) 등 개발 파이프라인의 임상 진전도 병행할 예정이다.