코오롱티슈진이 4월 24일부터 27일까지 인천 송도에서 열린 2025 세계 골관절염학회(World Congress)에 참석해 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 장기 안전성과 무릎 인공관절 수술 지연 가능성을 발표하고, 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 대한 기대를 밝혔다.

이번 학술대회는 국제골관절염학회인 국제골관절염학회(OARSI)가 주관한 2025 World Congress로, 한국에서 처음 개최됐다. OARSI는 미국 뉴저지에 본부를 둔 국제 학술기구로, 매년 전 세계 50여 개국 1500여 명의 연구자와 의료진이 참여한다.

코오롱티슈진은 학회 기간 중 ‘The First Potential DMOAD Therapy, TG-C: Intra-Articular Cell-Based Gene Therapy with Long-Term Safety and Insight into Delaying Total Knee Arthroplasty’를 주제로 발표를 진행했다. 미국 장기추적연구(US LTS) 데이터를 기반으로 TG-C의 안전성과 무릎 인공관절 수술 대체 가능성을 제시했다.

안전성 분석은 미국 임상 2상 참여 환자 33명과 임상 3상에서 2년 추적관찰을 완료한 110명의 데이터를 토대로 이뤄졌다. 임상 3상은 이중맹검을 유지한 상태에서 투여군과 위약군을 합산해 장기 안전성과 치료 효과를 평가했다. 약 15년에 걸친 미국 내 추적 관찰 기간 동안 TG-C와 연관된 종양 발생 사례는 보고되지 않았다. 또한 미국 국립암연구소의 SEER(Surveillance, Epidemiology, and End Results) 자료와 비교한 결과, 임상 참여 환자의 암 발생 확률은 미국 일반 인구 평균 대비 낮은 수준을 보였다고 설명했다.

유효성 측면에서는 미국 국립보건원이 11년간 수행한 골관절염 프로젝트(Osteoarthritis Initiative) 데이터를 활용해 TG-C 투여 대상에 해당하는 환자 595명을 선별 분석했다. 이 중 15.5%는 발병 후 평균 5.1년 만에 무릎 인공관절 수술을 받았다. 반면 TG-C 임상 3상 참여 환자 중 수술을 받은 비율은 7.0%였으며, 수술까지의 기간도 평균 5.7년으로 나타났다. 회사 측은 이를 근거로 TG-C가 무릎 인공관절 수술 시점을 지연시키거나 대체할 가능성을 보였다고 밝혔다.

코오롱티슈진은 TG-C가 질환의 구조적 악화를 억제하는 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug) 후보로 평가받을 수 있다고 설명했다. TG-C는 현재 미국 식품의약국 임상 3상 투약을 마치고 환자 추적관찰을 진행 중이다.

노문종 각자대표는 “한국에서 처음 열린 OARSI에서 TG-C의 의미 있는 데이터를 발표하게 됐다”며 “미국 내 품목허가 가능성을 높이고 세계 최초 DMOAD 신약으로 인정받기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 지난 3월 새로 각자대표를 맡은 전승호 대표도 “안전성과 유효성 데이터에 기반해 FDA 허가와 상업화 전략을 병행 추진하겠다”고 말했다.

한편 2022년 시장조사기관 GlobalData에 따르면, 미국·프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국·일본 등 주요 7개국의 골관절염 시장은 2024년 약 3조8000억 원 규모로 추정되며, 2031년에는 약 5조5000억 원으로 확대될 전망이다. 글로벌 전체 시장은 최소 12조 원을 상회할 것으로 분석됐다.