셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있다.

셀트리온은 2002년 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔다. 그 동안 단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등, 선진국 기준의 인증 설비를 통하여, 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였다.

현재 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있다. 또한 선진국 시장 및 기타 주요 시장을 아우르는 전세계 유통망 구축을 완료하여, 전세계 시장을 대상으로 바이오시밀러 제품의 상업판매를 준비를 진행하고 있다. 나아가 전세계 바이오 의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위하여, 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있다.

셀트리온은 단백질의약품 개발/생산사업 및 단백질의약품 계약생산사업을 영위하고 있으며, 각 사업영역의 세부개황은 다음과 같다.

바이오시밀러 사업

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 높은 가격에 비해 가격 경쟁력을 가지고 있을 뿐 아니라 효능 및 안전성 면에서 동등성을 입증하여, 헬스케어 시스템의 경제적 부담을 완화하고 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공할 수 있다는 측면에서 인류 복지증진에 공헌할 수 있다.

현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여, 바이오시밀러 개발에 우호적으로 변하고 있으며, 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 바이오시밀러 중심으로 급격히 확대, 재편될 것으로 예상된다.

또한 US Generic Pharmaceutical Association (GPhA)에 따르면, 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 규모가 향후 8년간 약 310억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 바이오시밀러 시장은 신규 지역으로의 시장 확대 및 특허 만료 지역에서의 시장 침투 등을 통하여 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다.

셀트리온은 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 그 어떤 다국적 제약사보다도 먼저 향후 세계 제약/바이오 산업 성장의 견인차 역할을 담당할 바이오시밀러 시장을 예견하고 준비하여 세계 바이오시밀러 시장 선점을 위한 준비를 완료하였다.

바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있으며 이를 바탕으로 2009년부터 매년 다수의 바이오시밀러 제품의 신규 임상을 진행하고 있다. 또한 당사는 생산설비 규모에 있어서 아시아 최대 규모인 140,000L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 수요에 따라 추가 90,000L 의 설비증설을 계획하고 있다.

또한 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온 헬스케어와 함께 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 및 유방암 치료제에 대한 글로벌 임상시험을 2011년 종료하였다. 이 중 자가면역질환 치료제(제품명: 램시마)는 전세계 약 900여명을 대상으로 한 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품 허가를 받았다.

또한 2013년 6월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로 부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 만장일치 허가의견을 획득하였고, 뒤이어 2013년 8월 말 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매허가를 득하였다. 또한 2014년 1월에는 캐나다(HealthCanada), 7월에는 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 2014년 8월에는 미국 FDA에 판매허가를 신청하여 최종 판매허가를 기대하고 있다. 

이는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있다.

한국 시장의 경우, 현재 램시마의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약을 통해 제품 출시와 본격적인 마케팅/판매 활동에 돌입하여 다수의 종합병원 등에서 처방되고 있다. 또한, 한국에서의 제품 허가를 바탕으로 EU지역을 포함한 유럽, 아시아 및 남미 등 주요 국가들에서 잇따라 제품허가를 완료하였으며 전세계에 순차적으로 출시할 예정이다. 

이어 후속 제품으로 유방암 치료제 CT-P6의 허가절차 및 출시준비를 진행하고 있으며, 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였다. 또한, 림프종 치료제 CT-P10 또한 글로벌 임상 3상을 진행중에 있다. 센트레온는 이처럼 순차적인 계획하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 향후 세계 항체바이오시밀러 시장을 창출하고 조기에 선점할 계획이다.

항체 신약 개발 사업

셀트리온이 보유한 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량이자 빠른 제품 개발 및 상업화 성공 확률을 극대화시키는 필수적인 요소이다. 셀트리온은 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있다.

각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 미국 질병통제센터(CDC)와 함께 개발중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다. 센트리온는 영국 의약품 허가기관(MHRA)로부터 건강한 피험자를 대상으로 용량, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 2013년 11월 성공적으로 종료하였으며, 건강한 피험자에게 인위적으로 인플루엔자 감염을 발생시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상 임상도 2014년 8월에 성공적으로 종료하였다.

또한, 인플루엔자 항체 치료제 외에도 광견병 항체 치료제, 치료용 항체에 효능이 우수한 화학약물을 결합시켜 치료효과를 월등히 개선한 ADC (antibody-drug conjugate) 등 다수의 신약개발을 진행하고 있다.

단백질 의약품 계약생산은 최첨단 설비 및 생산/품질관리 기술을 바탕으로 상업적으로 대량 배양된 세포에서 단백질을 정제, 추출하여 단백질 의약품을 대행 생산하는 것을 의미한다. 셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 양산기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있다.