테고사이언스(대표 전세화)의 동종유래 세포치료제 칼로덤이 식품의약품안전처로부터 품목허가 갱신을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이로써, 2005년 품목허가를 받은 칼로덤의 유효성과 안전성이 재입증 되었다.

칼로덤은 2005년 심부 2도 화상, 2010년에는 당뇨성족부궤양을 적응증으로 품목허가를 받은 이후, 각각 PMS(의약품 시판 후 조사)를 통해 재심사를 통과했다. 금번 품목허가 갱신은 식약처의 의약품 품목허가 갱신제도에 따른 것이다.

식약처의 의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등 자료를 제출해 심사 받는 제도로 2013년부터 시행되었다.

또한, 최근 기허가된 세포치료제들을 전면 재조사 해야 한다는 주장이 나오는 등 국내 바이오 산업이 크게 흔들리고 있다. 이 시기에 칼로덤은 현재의 더욱 강화된 기준을 모두 충족시키며 품목허가 갱신을 승인 받아 안전성과 유효성을 재확인했다는데 의의가 크다.

테고사이언스의 칼로덤은 품목허가 이후 의료현장에서 350,000 그래프트 이상 적용되어 온 세포치료제이며, 97% 이상이 세포치료제 매출인 테고사이언스는 탄탄한 기술력과 재무안정성으로 2014년 기술특례가 아닌 직상장을 통해 코스닥에 입성한 보기 드문 바이오 기업이다.

한편, 심부 2도 화상에만 건강보험 급여가 인정되던 칼로덤은 작년 당뇨성족부궤양에 대해서도 건강보험 급여 신청을 하였으며, 현재 건강보험 확대 적용을 위한 마지막 절차가 진행되고 있다