로킷헬스케어(대표 유석환)가 미국 CLIA 인증 전문기관 20/20 BioLabs(20/20 바이오랩스)와 'AI 기반 질병예측 및 CLIA LDT(Laboratory Developed Test) 공동개발'을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했고 24일 밝혔다.

파트너사인 20/20 바이오랩스는 세계 최고 수준의 의과대학인 존스홉킨스 출신 전문가들이 설립한 진단 전문 업체로, 독보적인 임상검사 인프라와 노하우를 보유하고 있다.

이번 협약은 기존 협력의 사업 범위를 대폭 확장하는 성격을 띤다. 올해 초 양사가 서명한 MOU 및 3월에 체결한 본계약이 만성신장질환(CKD) 예측에 국한된 협력 및 라이선스 아웃 로열티 계약이었다면, 이번에 체결한 MOU는 30여 개의 다중 질환 AI 알고리즘과 다중암 조기진단(MCED)까지 공동 개발하는 것으로 협력 범위가 크게 확대됐다.

양사는 차세대 MCED 검사 플랫폼을 미국과 한국에서 공동으로 검증 및 개발하며, 로킷헬스케어의 AI 플랫폼을 미국 CLIA LDT로 진행하기 위해 전방위적으로 협력한다.

이번 협력의 핵심이자 시장의 기대를 모으는 부분은 미국 CLIA(임상시험실인증) 제도를 활용한 LDT 비즈니스 모델이다. LDT는 인증된 검사실에서 자체 개발한 검사 서비스를 제공하는 제도로, 요건을 충족할 경우 신속한 임상 적용이 가능하다.

양사는 이를 활용해 올 11월 미국 현지 의료기관을 대상으로 다중암 조기검진 서비스 및 만성질환 위험도 예측 서비스를 전격 론칭해 즉각적인 매출 창출과 상용화 실적을 확보할 계획이다. 나아가 LDT를 우선적으로 진행한 후, 메디케어(MEDICARE) 적용을 받기 위한 AI 플랫폼도 공동으로 착수할 예정이다.

양사가 공동 개발하는 플랫폼은 30여 개의 주요 암종 및 만성질환의 발생 가능성을 조기에 예측하는 차세대 진단 솔루션이다. 단순한 단일 질환 검사를 넘어, 다중암 조기검진(MCED)과 만성질환 위험도를 단일 플랫폼 내에서 통합적으로 제공한다. 정확도 극대화를 위해 혈액검사 결과, 유전체 데이터, 염증 지표, 생활습관 정보, 바이오마커 변화 등 방대한 다중 임상 데이터를 통합 분석하는 고도화된 AI 알고리즘이 적용된다.

글로벌 다중암 조기진단(MCED) 시장은 연평균 17% 이상 급성장해 2030년대 약 46억 달러(약 6조 원) 규모에 이를 전망이다. 특히 미국 주식시장에서 CLIA LDT 트랙을 활용해 조기 진단 상용화에 성공한 유사업 체들은 시장에서 수조 원에서 수십조 원에 달하는 높은 기업가치를 인정받고 있다.

2026년 7월 기준 혈액 기반 암 진단기업 Guardant Health의 시가총액은 약 198억 달러, MCED 검사 Galleri를 상용화한 GRAIL은 약 29억 달러 수준이다.

이들 선도기업과 마찬가지로 로킷헬스케어 역시 CLIA LDT 모델을 통해 미국 시장에 선제적으로 진입, 실사용 데이터 축적이 순차적으로 이뤄질 경우 조기진단 사업이 회사의 중장기 기업가치 재평가 요인으로 기대된다.

로킷헬스케어는 이번 협력을 통해 진단 및 예측 영역을 한층 더 확장함으로써, 기존 강점을 갖고 있던 장기 및 조직 재생 영역과 시너지를 극대화한다. 이로써 로킷헬스케어는 AI 예측, 예방, 재생의 모든 원천 첨단 기술을 완벽히 갖춘 최첨단 AI 헬스케어 재생플랫폼 회사로 강력히 성장하게 됐다.

성공적인 미국 시장 론칭을 기점으로 규제 전략 수립, AI 모델 임상 검증, 글로벌 유통망 확보, 그리고 향후 미국 보험시장 적용을 위한 실사용데이터 축적까지 전방위적인 공동 사업을 차질 없이 추진할 방침이다.

로킷헬스케어 관계자는 "존스홉킨스 출신 전문가들로 구성된 20/20 바이오랩스와의 협력은 자사의 AI 질병예측 기술을 미국 시장에서 가장 빠르고 수익성 있게 상용화할 수 있는 최적의 기회"라며, "AI 예측, 예방, 재생의 전 과정을 아우르는 차세대 헬스케어 플랫폼으로서 올 11월 성공적인 미국 론칭을 이루고 글로벌 정밀의료 시장의 게임 체인저로 자리매김하겠다"고 전했다.