씨젠(Seegene, Inc.)은 미국 자회사 씨젠USA(Seegene USA, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다.

Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay는 유사한 임상 양상을 보이는 피부 및 점막 병변의 원인이 되는 여러 바이러스성 병원체를 동시에 검출하도록 설계된 실시간 신드로믹 PCR 진단 제품이다. 기존에는 단순포진바이러스(HSV1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV3), 엠폭스바이러스(MPXV4)를 각각 진단하는 제품은 있었지만, 유사한 증상을 보이는 이들 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 제품은 없었다. 이에 따라 감염 원인을 신속하게 감별하고 진단 정확도를 높일 수 있는 통합 진단 솔루션의 필요성이 있어, HSV-1·2, VZV, MPXV를 동시에 검출할 수 있는 Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay가 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득하게 되었다.

이 제품은 엠폭스(MPXV clades I/II 및 MPXV clade II)를 포함한 단순포진바이러스 1형·2형(HSV-1, HSV-2), 수두·대상포진바이러스(VZV)를 단 한 번의 검사로 검출하도록 설계되었고, 이는 씨젠의 독자적인 신드로믹 PCR 기술을 통해 구현됐다. 이들 바이러스에 의한 감염은 피부의 수포성 또는 농포성 병변 등 외관만으로 구분하기 어려운 유사한 임상 증상을 보이는 경우가 많다. 이 때문에 의료진이 단일 병원체만을 대상으로 검사를 시행할 경우 검사 대상에 포함되지 않은 병원체에 의한 감염은 진단에서 누락될 가능성이 있다.

2024년 임상 바이러스학 심포지엄(Clinical Virology Symposium)에서 발표된 연구5에 따르면, 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 확인된 검체를 다중 PCR 검사로 재분석한 결과, 총 966건 중 54건에서 미검출된 HSV, VZV 또는 MPXV clade I/II가 검출된 것으로 나타났다. 이는 단일 표적 검사만으로는 일부 감염 사례를 놓칠 수 있음을 시사한다.

또한, 이 제품은 엠폭스 계통군(Clade) 1형·2형을 모두 검출하고, 계통군 2형을 별도로 확인할 수 있어 환자 관리 및 감염 통제에 중요한 정보를 제공할 수 있는 세계 최초의 FDA 긴급사용승인 제품이다.

씨젠USA 김준범 법인장은 “씨젠의 신드로믹 PCR 기술은 이미 전 세계 시장에서 폭넓게 활용되고 있다”며 “이번 긴급사용승인은 씨젠USA를 통해 이러한 기술을 미국 시장에 보다 본격적으로 적용하는 중요한 이정표로, 미국 임상검사실과 공중보건 수요를 지원하는 현지 맞춤형 신드로믹 분자진단 제품 개발의 기반을 마련했다”고 밝혔다.

이번 승인으로 씨젠USA는 미국 시장에서 현지 개발 기반의 신드로믹 PCR 진단 제품 포트폴리오를 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 이번 성과는 현지 파트너들이 각 지역의 수요에 맞는 신드로믹 PCR 진단 제품을 개발·생산할 수 있도록 지원하는 씨젠의 ‘기술공유사업’에도 의미 있는 모델이 될 것으로 기대된다. 씨젠은 향후 기술공유사업의 글로벌 확대를 통해 각 지역의 진단 역량을 강화하고, 미래 감염병 유행에 대한 대응 준비 수준을 높여 나갈 계획이다.

한편, 이 제품은 씨젠의 독자적인 신드로믹 PCR 기술인 DPO™(Dual Priming Oligonucleotide), TOCE™(Tagging Oligonucleotide Cleavage and Extension), MuDT™(Multiple Detection Temperatures)와 자동화 제품 개발 플랫폼인 SGDDS(Seegene Digitalized Development System)를 활용해 씨젠USA에서 개발 전 과정을 자체 수행한 제품이다. 이를 통해 하나의 반응에서 여러 병원체를 동시에 검출하면서도, 신뢰성 있는 신드로믹 검사에 필요한 민감도와 특이도를 유지하도록 설계됐다.