인트론바이오 (대표 윤경원)는 미국 식품의약국 (US FDA)으로부터 희귀의약품 지정 (ODD, Orphan Drug Designation)을 받은 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료 바이오의약품인 N-Rephasin BAL200 (이하 BAL200)에 대해서, 설치류 대상의 단회투여 및 반복투여 동물시험에서 안전성을 확인하였다고 27일 밝혔다.

인트론바이오는 기술수출 추진에 필요한 자료인 동물 안전성 자료를 확보하기 위해서, 독성시험을 GLP 기관을 통하여 실시하고 있으며, 이번에 설치류 대상의 약물투여 독성시험에서 안전성을 확인한 것으로서, 후속으로 영장류 대상 독성시험이 진행된다고 밝혔다.

또한, 회사 관계자에 따르면, 향후 물질 및 제조기술에 대한 포괄적 기술수출을 목표로 하고 있어 산업적 생산을 위한 제조기술 확보도 자체적으로 추진하고 있는데, 이번 동물시험에 사용된 시험물질은 자체개발 공정으로 제조하고 있다고 한다.

인트론바이오의 전수연 센터장은 “BAL200은 글로벌 기업으로의 조기 기술수출을 추진할 계획이며, 기술수출을 대비하여 안전성 측면에서의 GLP-TOX 시험과 함께, 유효성 측면에서 Animal Rule에 부합하는 동물모델 시험 데이터를 확보함은 물론, API (유효약물성분)에 대한 제조공정 또한 자체적으로 구축할 것”이라고 설명하며, “BAL200은 기존 탄저균 대응 백신 제제나 항-탄저 톡신 제제와는 달리 감염원천이라 할 수 있는 탄저균 자체를 직접적으로 박멸할 수 있는 새로운 계열 (first-in-class)의 ‘근본적’ 치료약물이고, 시플로플록사신과 같은 기존의 항생제 처치에 비교하여 매우 신속한 치료효과를 발휘할 수 있어서, 급속한 감염이 진행되는 특성을 가진 탄저 감염 치료에 특히 적합하다는 가치를 가진다”고 밝혔다.