바이오니아(대표이사 박한오)는 차세대 고속핵산추출장비인 ExiPrep™96 Lite의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 4월 2일 획득했다고 밝혔다. ExiPrep™96 Lite는 지난해 국내 식약처 인증을 받은 데 이어 유럽인증을 획득하면서 4월 13일부터 시작되는 유럽임상미생물학회(ECCMID 2019) 장비 전시를 통해 유럽을 비롯한 세계시장 진출 본격화에 나선다.

ExiPrep™96 Lite는 한 번에 최대 96개 검체로부터 고순도의 핵산을 30분대에 정제할 수 있어 분자진단검사에서 긴 시간을 차지하던 핵산추출 시간을 획기적으로 줄일 수 있는 장비이다. 기존 장비와 다르게 마그네틱 로드를 사용하는 방식이며, 0.5 ml 이하의 소량 시료는 96개의 검체를, 대량 시료는 최대 4 ml까지 24개의 검체를 전자동으로 처리할 수 있는 강점이 있다.

ExiPrep™96 Lite는 기존의 분자진단뿐만 아니라 최근 전 세계에서 차세대 암진단 방법으로 활발하게 연구가 진행되고 있는 액체생검(Liquid biopsy) 분야에서도 중요한 장비가 될 것으로 기대된다.

액체생검은 cfDNA, miRNA 등 검체 내에 존재하는 미량의 타겟 핵산을 검출해야 하는데, 이들은 극소량만 존재하기 때문에 소량의 액상시료에서 검출하기가 어려워 민감도가 떨어진다는 문제점이 있다. 이를 해결하기 위해서는 대량의 액상검체로부터 효율적으로 핵산을 정제하기 위해 시료들을 자동으로 처리할 필요가 있는데 이에 적당한 장비가 없었다.

ExiPrep™96 Lite는 기존의 핵산추출장비들이 가지지 못했던 대량 검체처리 능력을 갖추고 있어 액체생검에서 요구되는 고감도의 진단을 충족할 수 있다. 또한 교차 오염을 방지할 수 있는 기능이 있으며, 장비 크기를 최소화해 공간 활용 효율도 증가시켰다.

액체생검은 기존 암 조직 검사의 한계점을 해소할 방법으로 급부상하고 있으며, 미국 BCC 리서치에 따르면 시장 규모가 2020년에 45억 달러에 이를 전망이다.

회사 관계자에 따르면 “ExiPrep™96 Lite는 기존의 감염성 질병 진단시장뿐만 아니라 대량 시료에서 cfDNA를 전자동, 고효율로 추출할 수 있어서 최근 화두가 되는 액체생검 시장 활성화에도 크게 기여할 수 있는 핵산추출장비가 될 것이다”라며 기대감을 밝혔다.

한편, 바이오니아는 바이오벤처 1호 기업으로 92년 유전자증폭기술제품과 유전자합성을 국내 최초로 출시한 이래 분자진단에 지속적인 연구개발투자를 해왔다. 분자진단산업은 융합기술을 기반으로 빠른 속도로 발전해 왔기 때문에, 원천기술을 바탕으로 제품 개발에 많은 투자가 필요해 진입 장벽이 높아 글로벌 대기업들이 시장을 장악하고 있다. 바이오니아는 27년간 축적된 기술을 바탕으로 핵심기술들을 개발해 500여개의 특허를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 실시간핵산증폭장비와 핵산추출장비, 각종 질병진단에 최적화된 진단키트들을 개발해 글로벌 대기업과 경쟁할 수 있는 차별화된 제품들을 출시해왔다.