바디텍메드가 정밀 혈액학 분석 플랫폼 ‘씨비크로마(CBChroma™)’와 전용 카트리지 ‘씨비크로마 헤모 25(CBChroma™ Hemo 25)’에 대한 체외진단의료기기 제조허가를 식품의약품안전처(MFDS)로부터 받았다. 5월 26일자로 허가를 획득한 바디텍메드는 이번 제품을 통해 국내 의원급 시장 판매를 본격화하고 해외 진출도 가속화할 계획이다.

이번 허가는 바디텍메드가 기존 면역진단 중심 사업에서 혈액학(혈구검사) 분야로 포트폴리오를 확대했다는 데 의미가 있다. 완전자동혈구계산(CBC) 검사는 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액 성분을 종합 분석하는 기초 검사로, 빈혈·감염·염증성 질환의 초기 스크리닝에 필수적으로 활용된다. 그러나 기존 대형 장비는 유지보수가 복잡하고 공간을 많이 차지해 의원급 현장에서 도입이 제한적이었다.

‘CBChroma™’는 의원급 의료기관에 최적화된 소형 현장형 혈액분석 장비다. 1회용 카트리지 기반 이미지 분석 방식을 적용해 기존 혈액분석기에서 발생하던 관로 세척, 장비 보정, 대량 시약 관리 등의 유지보수 부담을 크게 줄였다. 또한 자체 이미지 분석 기술을 통해 장비를 소형화하면서도 높은 정밀도를 구현해 공간 활용성과 운용 편의성을 높였다.

사용 방법은 간단하다. 10μL(마이크로리터)의 소량 혈액을 시약과 혼합해 카트리지에 주입하면, 장비가 약 10분 내에 백혈구·적혈구·혈소판 수와 헤모글로빈을 자동 분석해 결과를 제공한다. 특히 의원급 장비로는 드문 5종 백혈구 감별 기능을 포함해 총 25개 핵심 혈액학 파라미터를 동시에 측정할 수 있다.

이번 제품은 내과에서 감염과 빈혈 상태를 당일 확인하고 처방하는 데 유용하며, 소아청소년과에서는 소량 채혈만으로 영유아 검사 부담을 줄일 수 있다. 이비인후과 등에서도 염증 및 호산구 관련 기초 검사를 신속하게 진행할 수 있어 진료 효율성을 높일 것으로 기대된다.

바디텍메드는 이번 허가를 계기로 CBC 제품군의 국내 시장 안착을 추진하는 동시에, 기존 면역진단 플랫폼과의 시너지를 통해 의원급 진단 포트폴리오를 확대할 방침이다. 장기적으로는 생화학·요분석 등 신규 영역으로 사업을 확장해 종합 진단 솔루션 기업으로 성장한다는 전략이다.