㈜알앤엘바이오는 2월 26일 식품의약품안전청에 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제인 알앤엘-아스트로스템의 상업임상시험 허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

이번에 신청한 상업임상시험은 알앤엘-아스트로스템의 두번째 적응증 추가로서 치매에 대한 치료 효과의 확인이 목적이며, 치매 환자 30명을 대상으로 약 14개월 간 그 효능을 강동경희대학교병원에서 평가할 계획이다.

치매에 대한 알앤엘-아스트로스템의 효과를 확인하기 위하여, 알츠하이머병 환자의 인지기능을 평가하는 ADAS-Cog(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale)과 미니정신기능검사(Mini-mental status examination, MMSE), 임상치매척도(Clinical Dementia Rating, CDR), 전두엽기능검사(Frontal Assessment Battery, FAB) 및 일상생활능력(Activities of Daily Living, ADL)을 이용하여 평가한다.

알앤엘-아스트로스템은 서울대학교병원 임상의학연구소에서 독성 및 발암성 시험을 거친 뒤, 척수손상 환자를 대상으로 샘안양병원에서 안전성을 평가하는 임상 1상을 진행하여, 정맥 내 투여에 대한 안전성을 확인하였고 이러한 결과를 식약청에 보고하였으며, 지난 2011년 2월 Stem Cells and Development 지에 Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans. 라는 제목으로 논문을 발표한 바 있다.

또한 ㈜알앤엘바이오는 서울대의대 서유헌 교수팀과 함께 알츠하이머 치매 동물 모델을 통해 지방유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 치료 효과와 예방 효과를 확인하여 연구결과를 세계적인 의과학 학술지인 PLOS One에 발표한 바 있다.㈜알앤엘바이오는 본 임상시험을 거쳐 3년 내 치매치료를 실용화한다는 목표이다.

전 세계적으로 치매 환자는 2009년 기준으로 3,500만 명으로 추정되고 있으며 2050년에는 1억 1,500만 명으로 예상된다. 우리나라는 2000년도에 65세 이상 노인 인구의 구성비가 7%를 넘어 고령화 사회(Aging society)로 들어섰고 2022년에는 노인 인구가 전체의 14%가 넘는 고령 사회(Aged society)로 진입할 것으로 예측되는데, 이와 같이 노인 인구가 늘어나면서 노인성 질환이 국가적 문제로 대두되고 있고 그 중 치매는 증가 폭이 가파르게 상승하여 우리나라에서 2004년 한 해 동안 치매환자가 사용한 공식적 의료비는 1,585억 원이고, 2008년에는 노인성 질환 중 1인 당 총 진료비가 가장 높은 것으로 발표되었다.

치매는 후천적 뇌질환에 의한 다발성 인지장애가 일상생활의 장애를 일으키는 상태로 70여 가지에 이르는 원인들에 의해 유발되는 임상 증후군이다. 하지만 아직까지 치매의 원인과 발병기전이 명확히 밝혀지지 않고 있어서 뚜렷한 질병경과변형치료법(disease modifying therapy)이 없는 실정이다.

㈜알앤엘바이오 줄기세포기술원장인 라정찬 박사는 “금번 자가 지방 줄기세포 기술을 이용한 치매 치료 효과 확인을 통해 대표적 노인성질병인 치매 정복에 기여하도록 노력하겠다.” 라고 밝혔다.