한국파마는 성인 철 결핍증 치료제인 ‘아크루퍼캡슐30밀리그램(성분명 제이철말톨)’이 식품의약품안전처로부터 신약으로 허가 받았다고 6일 밝혔다.

이번 승인으로 기존 제1철(ferrous) 중심의 경구용 철분 치료에 내약성을 고려한 새로운 치료 옵션이 국내에 도입됐다. 제2철(ferric) 기반 철분 복합체인 아크루퍼캡슐30밀리그램은 몰톨 실드(MALTOL SHIELD™) 기술을 적용한 제형으로, 위에서 해리되지 않고 십이지장까지 도달해 흡수되도록 설계된 것이 특징이다.

이를 통해 철분이 위장관에서 유리철 형태로 분리되는 것을 최소화해 활성산소 생성과 장 점막 자극 위험을 줄일 수 있다. 또한 철·말톨 복합체는 흡수 시점까지 안정된 킬레이트(결합구조) 상태를 유지하기 때문에 장내 유리철로 인한 장 염증 위험을 최소화하는 것으로 알려져 있다.

아크루퍼캡슐30밀리그램 복용은 1일 2회 경구 투여로 이뤄진다. 기존 경구 철분제 복용 중 위장관 부작용으로 치료를 중단했던 환자에게 치료 지속성과 내약성을 개선할 수 있는 새로운 대안으로 기대된다. 회사는 최대 64주간의 연구를 통해 장기 복용 시 지속적 효과와 안전성 확인을 마쳤다.

한국파마 관계자는 "한국인을 대상으로 한 가교임상을 수행해 해외 임상 결과와의 동등성을 확인했다"며 "종합적인 심사 결과를 바탕으로 신약 허가가 이뤄졌다"고 말했다.

이어 "철 결핍증 환자에서 경구 철분 치료의 가장 큰 장벽은 내약성 저하로 인한 중단이었다”며 “아크루퍼캡슐30밀리그램의 출시는 기존 한계를 보완하고 환자 순응도 향상에 기여할 것”이라고 강조했다