퓨쳐켐이 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다. 이번 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하며, 서울성모병원을 포함한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명을 모집해 진행된다.

임상은 표준치료(BSC)/최적 지지요법(SoC) 단독군과 FC705 병용 투여군을 비교하는 무작위배정 방식으로 설계됐다. 치료 효과와 안전성을 객관적으로 평가하기 위해 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 전체 생존율(OS), 영상 평가 기반 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR) 등을 주요 지표로 설정했다.

회사 측은 이번 3상에서 PCWG3 modified RECIST v1.1과 RECIP 1.0 등 국제 임상 평가 기준을 적용한다고 설명했다. PCWG3 modified RECIST v1.1은 전립선암 항암치료 평가에 활용되는 국제 표준 기준이며, RECIP 1.0은 PSMA-PET 기반 영상 평가법으로 보다 포괄적인 유효성 분석이 가능하다는 것이 회사의 설명이다. 이러한 설계는 향후 신약허가신청(NDA)과 해외 기술이전 과정에서 활용될 근거 자료 확보를 염두에 둔 전략으로 풀이된다.

앞서 진행된 임상 2상에서 FC705는 동일 기전 방사성의약품 대비 PSA 50% 이상 감소 비율과 영상학적 객관적 반응률(ORR)에서 높은 수치를 보였다고 회사는 밝혔다. 미국에서 진행 중인 임상 2a상은 대상자 20명 등록을 완료했으며, 한국과 미국에서 임상 및 치료 목적으로 투여된 환자 수는 총 136명이라고 설명했다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 3상 승인은 연구개발 성과의 중요한 단계”라며 “확보된 국내외 임상 데이터를 바탕으로 조건부 승인 가능성도 염두에 두고 식약처와 협의를 이어가겠다”고 밝혔다.