휴온스그룹 계열 팬젠의 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러가 튀르키예에서 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 갱신하며 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 팬젠은 25일 주력 수출 품목인 EPO 바이오시밀러의 국내 생산시설이 최근 튀르키예 GMP 재인증을 획득했다고 밝혔다.

EPO는 만성신부전증 환자가 투석 과정에서 겪을 수 있는 급성빈혈 치료에 사용되는 의약품이다. 팬젠은 해당 EPO 바이오시밀러를 세계에서 두 번째로 개발한 기업이다.

팬젠은 2021년 튀르키예 시장 진출을 위해 현지 제약사 벰(VEM)과 EPO 바이오시밀러 생산기술 이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 포함해 총 300만 달러다. 현재 1단계를 완료해 150만 달러를 수령했으며, 2단계 완료 시 150만 달러를 추가로 받게 된다.

벰은 팬젠이 국내에서 제조한 EPO 의약품 최종원액(Final Drug Substance, FDS)을 공급받아 튀르키예에서 연내 제품 판매를 준비 중이다. 팬젠은 2022년 튀르키예의약품의료기기청(TMMDA)으로부터 국내 제조시설에 대한 GMP 인증을 받았으며, 3년 주기 재인증 규정에 따라 올해 갱신 절차를 마쳤다.

계약에 따라 마일스톤 2단계가 종료되면 벰은 EPO 원료의약품을 자체 생산하고, 팬젠은 향후 10년간 경상기술사용료(로열티)를 수령하게 된다.

팬젠은 현재 국내를 비롯해 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 등 6개국에서 EPO 제품 품목허가를 획득했다. 이 중 태국을 제외한 5개국에서 판매 중이며, 태국에서도 최근 수주를 확보해 연내 판매를 시작할 계획이다.

올해 상반기 기준 EPO 제품 수출액은 약 43억5천만 원으로 전년 동기 대비 약 79% 증가했다. 같은 기간 전체 매출은 69억3천만 원으로 20.6% 늘었으며, EPO 수출이 전체 매출의 약 63%를 차지했다.

윤재승 팬젠 대표는 “EPO 바이오시밀러 수출 확대를 위해 해외 마케팅을 강화하고 있다”며 “수출 국가를 늘리고 신규 바이오시밀러 개발에도 적극 나설 계획”이라고 밝혔다. 이어 “글로벌 시장에서 바이오시밀러 허가 절차가 완화되는 추세로 개발 비용 절감이 기대된다”며 “특허 기술 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 기반으로 특허 만료가 예상되는 항체의약품 개발을 가속화하겠다”고 말했다.