샤페론이 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel, HY209gel)’의 미국·한국 임상 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 샤페론은 파트 1(Part 1) 33명과 파트 2(Part 2) 175명 등 총 208명을 대상으로 진행한 임상 2상의 최종 결과보고서(CSR·Clinical Study Report,를 수령했다고 1일 밝혔다.

파트 1은 4개 기관에서 누겔 0.5%, 1%, 2%, 4% 용량과 위약을 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표인 기저치 대비 습진중증도평가지수(EASI·Eczema Area and Severity Index) 개선율은 모든 누겔 투여군에서 위약군보다 수치상 높았지만 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았다.

일부 2차 평가지표에서는 통계적 유의성이 확인됐다. 1% 투여군의 8주 EASI-50 달성률은 위약군보다 55.6%포인트 높았고, 2% 투여군의 4주 연구자 전반 평가(vIGA·Validated Investigator Global Assessment) 치료성공률은 50.0%포인트 높았다. 두 지표 모두 p값은 0.044였다.

환자가 평가한 아토피 증상 지표인 포엠(POEM·Patient-Oriented Eczema Measure, 환자 중심 습진 평가)은 투약 2주 후 2% 투여군에서 6.28점, 4% 투여군에서 7.44점 감소해 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 피부질환 삶의 질 지수(DLQI·Dermatology Life Quality Index)도 2% 투여군에서 위약군 대비 유의한 차이가 나타났다.

파트 2는 12개 기관에서 누겔 1%와 2% 투여군을 위약군과 비교했다. 이 시험에서도 1차 평가지표인 8주 EASI 개선율은 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 위약군의 기저치 대비 EASI 개선율은 58.1%였다.

4주 시점 vIGA 치료성공률은 1% 투여군 23.2%, 위약군 9.4%로 나타났지만 p값이 0.053으로 통상적인 통계적 유의성 기준인 0.05에는 미치지 못했다.

가려움 개선 환자 비율은 4주 시점 2% 투여군에서 39.2%, 위약군에서 20.8%로 집계됐다. 두 군의 차이는 18.5%포인트였으며 p값은 0.040이었다.

안전성 평가에서 파트 2의 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증으로 보고됐다. 파트 1과 파트 2 모두 중대한 약물이상반응과 사망 사례는 발생하지 않았다.

샤페론은 이번 임상 결과를 토대로 스테로이드와 병용한 초기 치료 이후 유지기 치료를 목표로 후속 임상을 검토하고 있다. 최종 임상 설계는 향후 기술이전 파트너와 협의를 거쳐 확정할 계획이다.