식품의약품안전처(처장 정승)는 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 안내를 위해 해설서(가이던스)를 발간한다고 밝혔다.

이번 해설서는 ‘11년에 발간한 ‘새 GMP 해설서(5개정)’와 ‘의약품 제조소 시설기준(구조‧설비) 안내서’를 통합한 것으로 지난해 8월 개정된「의약품등의 안전에 관한 규칙」에 따라 변경된 완제의약품 GMP 기준을 준수해야 하는 완제의약품 제조업체를 지원하기 위해 마련하였다.

완제의약품 GMP 해설서는 미국, 캐나다, 일본 등 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국의 사례 뿐만 아니라 의약품국제협력조화회의(ICH), 세계보건기구(WHO) 등 다양한 사례를 종합하였다.

완제의약품 GMP 해설서의 주요 내용은 완제의약품 GMP 관련 품질경영, 시설 및 환경의 관리, 밸리데이션, 안정성시험 등이다.

※ PIC/S : ‘95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 43개국 가입(본부 : 스위스 제네바)

식약처는 이번 해설서(가이던스) 발간을 통해 업계의 GMP에 대한 이해도를 한층 높이고, 완제의약품 제조업체의 GMP 기준 적용의 유연성을 제고하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.