피플바이오가 21일 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 ‘알츠온(AlzOn) 플러스’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 신청을 이달 안에 추진한다고 밝혔다. 현지 임상·허가 전문가와 로펌과 함께 신청서 최종 검토를 마친 강성민 대표가 이번 주 미국으로 출국해 공식 제출할 예정이다.

FDA 혁신의료기기 지정은 치명적이거나 회복이 어려운 질환의 진단·치료를 위한 혁신 기술에 부여하는 패스트트랙 제도다. 지정되면 FDA 심사관과 긴밀한 소통이 가능하고, 시판 허가 시 우선심사(Priority Review)가 적용돼 허가 기간을 수년 이상 단축할 수 있다. FDA는 신청 후 60일 이내에 지정 여부를 결정한다. 피플바이오는 이번 지정을 통해 미국 내 임상시험계획(IDE) 승인과 본 허가 절차를 동시에 빠르게 진행하고, 나아가 미국 의료보험(Medicare) 수가 등재까지 전략적으로 추진한다는 계획이다.

‘알츠온 플러스’는 피플바이오의 독자 기술인 MDS(변형단백질질환 진단시스템) 플랫폼을 기반으로 한다. 기존 치매 진단 제품들이 증상 발현 후 확진·선별에 초점을 맞춘 데 비해, 이 제품은 증상이 나타나기 수년 전부터 발병 위험도를 조기에 탐지할 수 있다는 차별점이 있다. 회사는 국내·아시아 임상 데이터, 유럽 CE 인증 자료, 신의료기술 인정 과정에서 확보한 유효성 자료를 바탕으로 FDA 요구사항을 충족시킬 방침이다.

강성민 피플바이오 대표는 “그동안 축적한 다양한 임상 및 허가 데이터를 통해 알츠온의 기술적 우수성과 임상적 가치를 충분히 입증할 것”이라며 “이번 혁신의료기기 지정 신청을 계기로 미국 시장 진출을 본격화하겠다”고 밝혔다.