나노엔텍(대표이사 김명립)이 남성호르몬 수치를 현장에서 빠르게 검사할 수 있는 현장진단기기 FREND Testosterone(테스토스테론, 남성호르몬)에 대하여 미국 식품의약국으로부터 FDA 허가를 획득하였다고 밝혔다.

남성호르몬은 남성의 고환에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 남성에게는 성기능 강화, 체모의 성장, 근육 발달, 변성 등의 이차성징 발달을 자극하며, 성기능을 조절하고 근육량을 유지하는 역할을 한다. 또한, 남성호르몬의 저하는 골대사, 성기능, 심혈관계에 영향을 줄 수 있고, 남성호르몬 수치가 정상인 남성들에 비해 심혈관 사망률이 더 높은 것으로 연구된 바 있다.

이에 남성호르몬 검사는 남성에게는 성기능 저하, 남성갱년기 치료, 불임, 또는 조숙증이나 사춘기 지연을 설명하는 데에 도움을 주며, 여성에게는 남성의 신체적 특징을 갖는 남성화, 불임에 대한 설명과, 다낭성 난소증후군의 표지자로도 사용할 수 있다. 또한, 남성호르몬 수치가 전립선암의 진행 정도와 관련이 있고 수술 치료를 하거나 호르몬 치료를 하고난 후 남성호르몬 수치 감소 여부가 전립선암의 병의 진행이나 재발을 판단하는 유용한 지표로 사용되기 때문에 전립선암 치료 과정에서 남성호르몬의 측정이 수반된다.

남성호르몬 검사는 만성질환이 많은 선진국에서 검사의 수요가 증가하고 있으며, 미국의 경우 높은 보험수가($36)를 토대로 2008년부터 2015년까지 연평균 12.6% 성장하였다. 지난 해 메디케어(미국 노인의료보험제도)에서 65세 이상 성인에게 지급한 남성호르몬 검사 급여 지급액이 연간 $38.8M에 달하며, 주 검사 대상인 40대 이상 남성으로 확장해보았을 때, 사보험 시장을 포함하면 연 1,500억원 이상의 시장 규모(보험 수가 지불 기준)를 가지고 있는 것으로 추산하고 있다.

이번에 허가 받은 FREND Testosterone은 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 랩온어칩이라는 고도화된 플랫폼을 적용하여, 기존의 멤브레인(종이필터) 기반의 현장진단기기와 달리 적은 양의 혈액 채취로 보다 빠르고 정확한 정량검사가 가능하다. 이는 기존 현장진단기기의 장점이었던 조기진단뿐 아니라 보다 정확한 예후관리까지 가능해 급변하는 헬스케어 환경에 최적화된 솔루션으로 평가 받고 있다.

랩온어칩(Lab-on-a Chip): 칩 위에 실험실을 올려놓았다는 것을 의미하며, 손톱만한 크기의 칩 하나로 실험실에서 할 수 있는 여러 가지 복잡한 연구를 한꺼번에 수행하도록 만든 장치. 마이로플루이딕칩(microfluidics chip: 미세유체칩)' 이라고도 한다.

나노엔텍 관계자는 일반적으로 남상호르몬과 PSA(전립선특이항원)을 함께 검사하는 경우가 많기 떄문에, 현재 미국에서 판매중인 FREND PSA Plus와의 동반 매출 향상을 기대하고 있으며, 금번 미국 FDA허가를 통해 글로벌 경쟁력이 커지는 만큼 유럽 등 기타 선진시장으로의 진출도 강화해 나갈 계획이라고 말했다. 또한, 현장진단기기인 FREND가 지난 2월 갑상선질환 진단기인 FREND FreeT4의 미국 출시를 계기로 안정적인 성장세를 보이고 있는 점을 감안할 때, 이번 FREND Testosterone의 미국 출시를 통해 본격적인 성장이 가능할 것으로 예상하고 있다.

한편, 나노엔텍은 글로벌 진단시장의 메이저인 미국 시장을 공략하기 위하여 이번에 허가 받은 남성호르몬 진단키트를 포함하여 5개 제품의 미국 FDA 허가를 획득했으며. 추가로 비타민D 진단키트, 저농도 전립선 진단키트, 줄기세포 자동계수기 등의 FDA 허가를 진행하는 등 고성능 현장진단 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 보유하고 있다.