식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원은 ‘13년 하반기동안 국민신문고 등을 통해 질의한 의약품심사분야 민원질의에 대한 답변을 모아 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의·응답집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 질의·응답집은 상반기에 이어 두 번째이며, 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가심사 및 허가사항 변경 등 궁금한 사항에 대한 실제적인 답변을 제공하기 위해 발간되었다.

주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법(품질) ▲원료의약품등록(DMF) ▲의약품 안전성·유효성 ▲의약품동등성 분야 등이며, 자주 묻는 질의를 중심으로 총 81건의 답변을 제공한다.

안전평가원은 이번 질의응답집을 통해 의약품 심사 등 궁금점이 높은 답변을 공유하여 신속하고 효율적인 민원 처리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.

아울러 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의·응답집’을 ‘14년에도 반기별로 지속적으로 발간할 계획이다.