큐라클(대표이사 유재현)은 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 국내 임상2b상 마지막 환자의 투약 및 추적 관찰(Last Subject Out, LSO)이 완료돼, 데이터 분석 단계에 진입했다고 12일 밝혔다.

이번 임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 약 240명을 대상으로 24주간 진행됐다. 피험자들은 CU01 고용량군, 저용량군 및 위약군으로 배정되어 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 시험을 마쳤다.

큐라클은 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 데이터 검증 및 분석 절차를 진행 중이며, 빠른 시일 내 데이터 잠금(Data Lock)을 완료 후 본격적인 통계 분석에 돌입할 예정이다. 톱라인(Topline) 결과는 내년 상반기 중 공개될 예정이다.

CU01은 항염증·항산화 전사인자인 Nrf2를 활성화하고, 섬유화를 유도하는 TGF-β 신호를 억제하는 이중 기전을 가진 경구용 치료제다. 앞선 임상2a상에서는 신장 기능의 핵심 지표인 사구체여과율(eGFR) 수치가 유의미하게 증가하는 결과를 확인했으며, 이번 임상2b상에서도 이러한 개선 효과의 재현을 주요 목표로 설정했다.

큐라클 관계자는 “당뇨병성 신증은 당뇨 환자의 약 30~40%에서 발생하는 대표적인 합병증으로, 말기 신부전으로 진행될경우 투석이나 이식이 불가피해 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “이번 임상에서 신장 기능 개선 효과를 입증한다면, 당뇨병성 신증 치료의 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 것”이라고 말했다.