유전자기술 전문기업 ㈜바이오니아가 최근 들어 급증하는 A형 간염 바이러스(HAV) 감염을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 실시간 유전자진단키트 [제품명: AccuPower HAV Real-Time RT-PCR kit]를 개발 완료, 출시했다. 이 진단키트는 국립보건원과 1년 여의 공동연구를 통해 개발되었으며, A형 간염 확진환자의 임상검체를 대상으로 한 시험결과 뛰어난 검출능력이 확인되어, 국립보건원에 A형 간염 유전자검사를 위해 공급될 예정이다.

바이오니아의 A형 간염 실시간 유전자 진단키트는 민감도가 높은 장점으로 감염자가 초기증상을 보이는 시기에도 진단할 수 있어 기존의 혈청검사에 의한 항체검출에 비해 조기 진단이 가능하며, 바이오니아가 이전에 개발 완료한 신종플루 진단키트처럼 유전자 증폭 및 분석에 필요한 성분을 미리 혼합하여 동결건조시킨 제품 형태로, 검체에서 추출한 유전자만 넣어주고 해당 분석장비에서 분석하면 된다. 고도의 숙련자가 아니더라도 큰 어려움 없이 90분 이내에 감염유무를 확인할 수 있다.

바이오니아의 유전자 진단키트는 바이오니아가 자체 개발하여 국내의료기기 인증 및 유럽품질인증을 획득한 실시간유전자증폭 정량분석기(Real-time PCR)인 엑시사이클러(Exicycler 96)에서 사용될 때 최적화되어 있다. 이 장비는 바이오니아의 유전자 진단사업 본격화에 따라 이미 전국 17개 시∙도 보건환경연구원, 주요 대형병원, 임상검사센터 등에 공급되어 있고, 지속적으로 공급을 확대해 가고 있는 중이다. 따라서 이번 진단 키트도 최근의 A형 간염 바이러스 검사 수요 증가에 맞춰 원활하게 공급을 확대해 갈 것으로 기대된다.

A형 간염의 진단은 약 한 달 정도의 잠복기 이후에 고열, 권태감, 오심, 복통 등의 전신증상이 있은 후 일주일 이내에 황달 등의 특이적인 징후를 보이면 감염을 의심하며, A형 간염 항체 검사로 확진해 오고 있다. 그러나 A형 간염의 근본적인 치료방법이 없는데다가, 초기 증상만으로는 정확한 판별이 어려워 조기 진단을 위한 유전자 진단 검사가 중요하게 대두되고 있다.

A형 간염은 환자의 대변으로 배설된 바이러스에 오염된 음식물이나 접촉을 통해서 전파되는 수인성 전염병으로, B형 또는 C형 간염처럼 만성화로 이행되지는 않으나, 특히 성인이 발병되는 경우나 간질환이 있는 경우 합병증 발생 빈도가 높은 것으로 알려져 있다.

우리나라의 경우 위생수준이 열악했던 6~70년대에는 소아기 감염으로 자연면역이 형성되어 성인에서는 발생빈도가 매우 낮았으나, 최근에는 위생수준 향상으로 소아기 감염이 거의 없어지게 되어 오히려 20~30대 성인에서 A형 간염의 발생이 증가하는 ‘부유의 역설’로 설명된다.

질병관리본부 자료에 의하면, 특히 2006년 이후 환자신고건수가 증가하기 시작하여 2008년에는2005년 이전보다 환자발생이 약 40배 증가하였고, 올해는 작년 대비 2배정도 증가한 것으로 조사되었다. 감염자의 대부분이 20~30대로 전체 신고 건수의 80%를 차지하고 있어 경제 사회적으로 많은 피해를 유발하고 있다.

바이오니아는 엑시사이클러와 함께 각종 임상시료로부터 유전자를 자동으로 정제하는 전자동 유전자 정제 시스템인 엑시프렙(ExiPrep 16)과 유전자 진단 키트를 개발하여 유전자진단을 위한 토털 솔루션을 제공하고 있으며, 그 동안 축적된 유전자 분야의 전문성과 핵심기술을 기반으로 신종 감염성질환에 대한 유전자진단키트를 조기에 개발할 수 있는 기술력을 갖추고 있다. 최근 바이오니아가 개발 완료한 신종플루 진단키트도 국내 대형 임상센터 등에서 공급을 전제로 테스트가 진행되고 있다.