메디포스트가 미국 애리조나 피닉스에서 열린 ‘셀앤진 미팅 온더 메사(Cell & Gene Meeting on the MESA) 2025’에서 제대혈유래 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 글로벌 임상개발 현황을 발표하며 북미·아시아 시장 진출 전략을 구체화했다.

메디포스트는 14일, 지난 6일부터 8일까지 개최된 ‘셀앤진 미팅 온더 메사 2025’에 발표기업(presenting company)으로 참여해 글로벌 임상 진행 상황을 공유했다고 밝혔다.

‘셀앤진 미팅 온더 메사’는 미국 재생의학연합(ARM, Alliance for Regenerative Medicine)이 주최하는 세계 최대 규모의 세포·유전자 치료제 콘퍼런스로, 글로벌 제약사와 연구기관, 투자자들이 모여 연구 성과와 상업화 전략을 논의하는 자리다.

이번 행사에서 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표이사는 카티스템의 일본 임상 3상 마무리 현황과 미국 임상 3상 착수 준비 상황을 발표했다. 또한 한국 내 실사용근거연구(RWE) 성과를 함께 공개하며, 실제 환자 데이터를 기반으로 한 글로벌 시장 접근 전략을 소개했다.

이 본부장은 같은 행사 내 ‘Building the CGT Market Across Asia-Pacific’ 세션에도 패널로 참여해 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 관계자 등과 함께 아시아 지역의 세포·유전자 치료제 시장 형성과 상용화 사례를 논의했다. 메디포스트는 카티스템의 상용화 경험을 바탕으로 아시아 시장의 경쟁력과 글로벌 확장 가능성을 강조했다.

현재 메디포스트는 카티스템의 미국·캐나다 임상 3상 개시를 위해 올해 내 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이며, 임상기관 선정과 임상용 제품 생산을 병행하고 있다. 캐나다 CDMO 파트너사 옴니아바이오(OmniaBio)는 최근 캐나다 보건당국으로부터 의약품 제조소(Drug Establishment License) 승인을 획득했다.

일본에서는 2025년 11월 마지막 환자 방문이 완료될 예정이며, 2026년 2분기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 수령해 결과를 발표할 계획이다. 또한 연내 일본 현지 파트너사와의 최종 계약을 통해 상업화 전략을 구체화한다는 방침이다.

국내에서는 500명 이상의 장기 추적 데이터를 확보한 실사용근거연구가 진행 중으로, 메디포스트는 이를 토대로 2026년 하반기 논문 발표 및 글로벌 인허가 전략 수립에 나설 예정이다.

메디포스트 관계자는 “이번 발표는 카티스템의 글로벌 임상 성과와 상업화 가능성을 국제 무대에서 입증한 의미 있는 자리였다”며 “미국과 일본 진출을 통해 글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장의 선도기업으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.