코어라인소프트는 29일 인공지능(AI) 경영시스템 국제 표준인 ISO/IEC 42001 인증을 획득했다고 밝혔다. 2023년 12월 제정된 세계 최초의 AI 거버넌스 국제표준을 국내 의료 AI 기업 가운데 처음으로 확보한 사례로, 회사는 이를 계기로 미국과 유럽 등 해외 시장 확대에 속도를 낼 계획이다.

ISO/IEC 42001은 AI 시스템의 개발과 운영 전 과정에서 윤리성, 공정성, 투명성, 책임성, 위험 관리, 개인정보 보호 등과 관련한 기준을 규정한 국제 표준이다. 총 27개 평가 항목을 충족해야 인증이 부여되는 만큼 심사 절차가 까다로운 것으로 알려졌다.

코어라인소프트는 그동안 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인증을 통해 AI 제품의 성능을 입증해 왔으며, 미국의 HIPAA(의료정보보호법)와 유럽 GDPR(개인정보보호규정) 등 관련 규정에 따른 데이터 적합성 검증도 마쳤다. 미국과 유럽은 의료 AI와 임상의사결정지원시스템(CDSS)에 대해 데이터 신뢰성과 알고리즘 공정성을 엄격하게 요구하는 시장으로 평가된다.

특히 유럽연합(EU)은 지난해 ‘EU AI 법안’을 통해 고위험 AI 시스템에 대한 규제를 강화하는 방향을 제시한 바 있다. ISO/IEC 42001은 EU가 요구하는 수준의 관리 체계를 충족해야 획득할 수 있어, 회사 측은 이번 인증이 유럽 시장 내 경쟁력 제고에 기여할 것으로 보고 있다.

회사 관계자는 “국내 AI 의료기기 기업 가운데 최초로 국제표준 인증을 확보했다는 점에서 기술력을 다시 한 번 입증했다”며 “미국과 유럽처럼 규제가 엄격한 시장에서 입지를 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “국제표준을 기반으로 각국 정부 사업과 해외 대형 의료기관 공급 기회를 넓히고, 안정성과 신뢰성을 요구하는 다국적 의료기관과의 협력도 강화하겠다”고 말했다.