신라젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 임상 확대를 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 공시했다. 이에 따라 회사는 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 초기 임상을 개시할 예정이다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 좋지 않은 혈액암으로, 고령 환자와 재발·불응 환자에서 치료 옵션이 제한적이다. 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 치료제에 대한 수요가 높은 분야로 꼽힌다.

BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전의 후보물질이다. 회사는 전임상 연구에서 항암 활성을 확인했다고 밝혔다. MOLM-14 급성 골수성 백혈병 이식 모델을 활용한 연구에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과가 나타났으며, 저용량에서도 종양 억제 및 생존 연장이 관찰됐다. 또한 BCL-2 억제제와 병용 시 시너지 효과가 확인됐다고 설명했다.

이번 임상에는 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등 미국 주요 암 연구기관이 참여할 예정이다.

회사 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 first-in-class 혁신 신약 후보물질”이라며 “이번 승인으로 고형암을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장하게 됐다”고 밝혔다.