다원메닥스의 ‘중성자조사장치’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 2020년 7월 혁신의료기기 지정에 이어 희소의료기기로 지정받았다.

희소의료기기 지정제도는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로 국내에 적절한 치료 또는 진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용 가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하여 국민들의 적절한 치료 기회를 보장을 위해 신속한 허가절차를 지원하는 제도이다.

다원메닥스는 지난해 재발성 교모세포종의 임상시험 1상을 완료했으며, 그 결과를 바탕으로 희소의료기기 지정을 받았다. 재발성 교모세포종은 기대여명이 1년 이내로 짧고 치료 옵션이 매우 제한적인 질환이다. 중성자조사장치가 희소의료기기로 지정됨에 따라 신속심사 대상이 되며 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되는 등 향후 중성자조사장치의 의료기기 허가절차를 신속하게 진행할 수 있을 것으로 예상된다.

또한, 교모세포종 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 인정받았다는 의의가 있다. 현재 다원메닥스는 재발성 교모세포종의 임상 2상을 수행 중에 있다.

다원메닥스 관계자는 “금번 희소의료기기 지정으로 BNCT 해외 판매를 위한 중성자조사장치의 제조허가 기반이 마련됐으며 향후 신속하게 제조허가를 진행할 계획”이라고 밝혔다