티씨엠생명과학이 다발성골수종 진단시약에 대해 식품의약안전처의 ‘체외진단의료기기 제조품목 허가’를 취득했다고 12일 밝혔다.

다발성골수종은 악성형질세포가 증식하는 질환으로 림프종, 백혈병 등과 함께 발병률이 높은 혈액암 종류 중 하나다. 특히 다발성골수종은 고령화 사회의 대표적인 질환으로 꼽히며 국내 혈액암 환자 가운데 그 수가 가장 빠르게 증가하고 있다.

다발성골수종 환자의 80%는 50대 이상 연령층이며 발병 평균 연령은 약 67세다. 지난 25년간 10배 이상 환자가 늘어났고 매년 1,000명 이상의 신규 환자가 발생하는 추세다.

티씨엠생명과학이 이번 허가를 취득한 진단시약 ‘카파앤람다(Kappa&Lambda)’는 인체 혈청에서 카파형 유리경쇄(Kappa free light chain)와 람다형 유리경쇄(Lambda free light chain)를 자동분석기로 검사하는 체외진단시약이다. 신속성과 정확성 등의 장점을 보유해 검사 효율을 크게 높였다는 평가다.

회사 관계자는 “대학병원을 비롯한 종합병원을 대상으로 공급을 시작했다”며 “다발성골수종 이외에도 다수의 분자진단 및 체외진단 의료기기시약 제품군이 식약처 허가를 기다리고 있다”고 밝혔다