로킷헬스케어가 4년 장기 추적 임상 데이터를 바탕으로 연골재생 플랫폼의 미국 시장 진출에 나선다. 회사는 하버드 의대 브리검 여성 병원 소속 크리스천 래터만 교수와 FDA 규제 및 임상 전략 자문 계약을 체결하고 희귀 난치성 관절질환을 대상으로 미국 확대접근프로그램(EAP) 신청을 추진할 계획이다.

로킷헬스케어는 연골재생 플랫폼의 미국 상용화를 위해 국제연골재생학회(ICRS) 회장을 맡고 있는 크리스천 래터만 교수와 협력 체계를 구축했다고 밝혔다. 래터만 교수는 미국 내 연골재생 분야 임상 개발과 FDA 규제 전략 분야 전문가로 평가받고 있다.

회사는 미국 진출의 핵심 근거로 이집트 아시우트 국립대학병원에서 진행한 연골재생 임상의 4년 장기 추적 결과를 제시했다. 해당 연구에서는 환자 조직 분석을 통해 재생된 조직이 단순 섬유성 반흔 조직이 아닌 정상 연골과 유사한 초자연골(Hyaline Cartilage) 특성을 보였다고 설명했다.

이 데이터는 분당서울대병원과 인하대병원 교수진의 분석을 거쳤다. 연구진은 연골 재생 및 유지 여부와 함께 임상적 개선 효과를 검토했으며, 환자 기능 평가 지표인 WOMAC 점수가 수술 전 평균 48.71점에서 4년 후 13.57점으로 감소한 결과를 확인했다고 밝혔다.

로킷헬스케어는 미국 진출 과정에서 기존 치료법의 한계가 큰 희귀 난치성 관절질환을 우선 공략할 방침이다. 특히 광범위 전층 연골 결손 환자를 대상으로 올해 3분기 확대접근프로그램(EAP) 신청을 추진할 계획이다.

EAP는 대체 치료 수단이 없거나 기존 치료에 실패한 중증 환자에게 개발 중인 치료 기술이나 의약품 사용 기회를 제공하는 제도다. 회사는 이를 통해 환자 접근성을 높이는 동시에 향후 정식 승인 절차를 위한 임상 경험을 축적한다는 전략이다.

이번 계약에 따라 래터만 교수는 FDA 사전 제출(Pre-Submission) 절차를 비롯해 동정적 사용(Compassionate Use)과 확대접근프로그램 관련 전략 수립을 지원할 예정이다.